EN 14683 Chirurgische Maskers
Chirurgische maskers (mond- en neusbescherming / medische gezichtsmaskers) testen wij volgens de Europese norm EN 14683. Medische gezichtsmaskers worden gebruikt om de overdracht van besmettelijke ziektekiemen van personeel naar patiënten te beperken tijdens chirurgische ingrepen en in andere medische contexten met gelijkaardige vereisten. Medische gezichtsmaskers komen dus overeen met de definitie van medische hulpmiddelen in overeenstemming met artikel 1, lid 2a van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (MDD) met het doel ziekten te voorkomen.
De EN 14683 beschrijft de vereisten voor Chirurgische maskers (medische mondbeschermers) om patiënten en gebruikers te beschermen. Bewijs van naleving van de fundamentele veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening EU 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) moet worden geleverd. Dit wordt ook wel een conformiteitsbeoordeling genoemd. De distributeur moet bewijzen dat zijn product voldoet aan de bepalingen, basisvereisten en geharmoniseerde normen van de EU-regelgeving.
Chirurgische maskers worden verdeeld in type I, II en IIR. In de basis moeten de maskers aan de volgende eisen voldoen:
|
Test |
Type I |
Type II |
Type IIR |
|
Bacterie filter prestaties (BFE) % |
≥ 95 |
≥ 98 |
≥ 98 |
|
Drukverschil |
< 40 |
< 40 |
< 60 |
|
Druk van de sproeiweerstand kPa |
- |
- |
≥ 16 |
Heeft u nog vragen neem dan geheel vrijblijven contact met ons op,
